Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negaram unanimemente o pedido do Instituto Butantan para incluir crianças e adolescentes (de 3 a 17 anos) entre as pessoas que podem receber a CoronaVac no Brasil.

Segundo a agência, os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante. Ainda segundo a Anvisa, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.

“Faltaram ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas” afirmou a agência.

Os técnicos também revisaram e mantiveram a autorização de uso emergencial do imunizante para os adultos, que já tinha sido aprovado em 17 de janeiro. Entretanto, os diretores cobraram o envio de dados recentes sobre o desempenho da vacina, conforme previsto no processo.

A CoronaVac atualmente está em uso para crianças acima de 3 anos na China. A decisão foi baseada em estudos de fase 1 e 2 que indicam que imunizante é seguro. Os pesquisadores dizem que uma forte resposta imunológica foi verificada em 96% dos participantes. Os resultados foram publicados em junho na revista The Lancet.

No Brasil, atualmente a vacina da Pfizer é a única aprovada para maiores de 12 anos. Além disso, o laboratório Janssen recebeu autorização para condução de estudo com menores de 18 no país.

Butantan diz que fornecerá dados para liberar Coronavac para jovens

O Instituto Butantan afirmou que irá enviar "o mais breve possível" os dados sobre eficácia da Coronavac à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após a rejeição nesta quarta-feira (18) da proposta de uso do imunizante em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.

"Todos os dados fornecidos até o momento são satisfatórios para a ampliação do uso pediátrico, porém foram solicitados dados adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do uso em crianças e adolescentes, que serão providenciados o mais breve possível", disse o Butantan na nota.